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El éxito de la Biotech Act II dependerá de su capacidad para transformar la excelencia científica europea en inversión, capacidad industrial y productos en el mercado, mediante financiación adecuada y un entorno regulatorio más simple y armonizado.
La biotecnología se ha consolidado como un sector estratégico para la competitividad, la autonomía industrial y la resiliencia de Europa. Con este objetivo, la Comisión Europea ha impulsado la Biotech Act I, su primera gran iniciativa regulatoria para fortalecer el ecosistema biotecnológico y de biofabricación europeo. Desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) hemos contribuido activamente a su desarrollo y, tras analizar la propuesta junto a nuestros socios, hemos elaborado un documento de posición con recomendaciones para reforzar su impacto en ámbitos clave. En esta línea, hemos participado además en varios procesos que tienen también como misión definir la próxima generación de políticas europeas en biotecnología.
En concreto, hemos contribuido al cuestionario técnico del Instituto Fraunhofer sobre la Biotech Act II, a la consulta pública de la Comisión Europea sobre esta futura iniciativa legislativa y al proceso de feedback sobre el Food & Feed Safety Simplification Omnibus. Tres procesos con un impacto directo sobre la competitividad, el escalado industrial y la llegada al mercado de las soluciones biotecnológicas en Europa.
Europa no necesita más diagnósticos, sino herramientas para convertir ciencia en industria
En nuestras contribuciones a la futura Biotech Act II defendemos que Europa debe dar un paso más allá del reconocimiento político de la biotecnología como sector estratégico y centrarse en crear las condiciones necesarias para que la innovación llegue al mercado, escale industrialmente y genere cadenas de valor competitivas dentro de la Unión Europea. Consideramos que Europa no afronta un déficit de conocimiento, ciencia o talento, sino dificultades para transformar ese potencial en inversión industrial, capacidad productiva y oportunidades de mercado. Por ello, trasladamos a las instituciones europeas la necesidad de que la próxima generación de políticas biotecnológicas incorpore medidas concretas para facilitar el escalado industrial y reducir las barreras que actualmente limitan el crecimiento de las empresas innovadoras.
Entre las prioridades identificadas figura el impulso a instrumentos de financiación adaptados a las fases de demostración, primeras plantas y réplica industrial, especialmente para pymes y scale-ups. Asimismo, defendemos el desarrollo de mecanismos que favorezcan la creación de mercados para los productos biotecnológicos y bio-basados, combinando herramientas como la contratación pública, los incentivos fiscales o los contratos por diferencia con marcos regulatorios realistas y alineados con los tiempos y necesidades de la industria.
Desde AseBio subrayamos la importancia de que cualquier objetivo europeo relacionado con el uso de materias primas renovables o carbono no fósil tenga en cuenta la realidad de los procesos industriales. En este sentido, reclamamos el reconocimiento de mecanismos como el balance de masas y los productos bioatribuidos, esenciales para facilitar una transición gradual, verificable y competitiva hacia modelos productivos más sostenibles.
Junto a las medidas de impulso económico e industrial, insistimos en la necesidad de avanzar hacia un marco regulatorio más claro, armonizado y basado en el riesgo. La fragmentación normativa, las diferencias de interpretación entre Estados miembro y la complejidad administrativa siguen representando obstáculos relevantes para la innovación y el acceso al mercado de las soluciones biotecnológicas.
Por ello, reclamamos una mayor coordinación entre autoridades, procedimientos más predecibles y una regulación que refleje mejor la realidad científica y productiva de ámbitos como la fermentación industrial, los microorganismos y los productos derivados de estos procesos. Asimismo, creemos que es clave el desarrollo de espacios de experimentación regulatoria (sandboxes) que permitan mejorar el diálogo entre innovadores y reguladores y acelerar la adopción de nuevas tecnologías sin comprometer la seguridad ni la calidad regulatoria.
Una simplificación regulatoria que impulse la innovación sin generar nuevas barreras
En relación con el Food & Feed Safety Simplification Omnibus, defendemos que los esfuerzos de simplificación regulatoria impulsados por la Comisión Europea deben traducirse en una mayor seguridad jurídica, una aplicación homogénea en todos los Estados miembro y un entorno regulatorio que favorezca la innovación y la competitividad de las empresas biotecnológicas. En este sentido, valoramos positivamente que la Comisión Europea haya abierto el debate sobre el tratamiento regulatorio de determinados productos obtenidos mediante procesos de producción que utilizan microorganismos modificados genéticamente, una cuestión especialmente relevante para actividades como la fermentación industrial y otros procesos de biofabricación. Consideramos que, para el sector, una mayor claridad normativa contribuiría a reducir la incertidumbre regulatoria, evitar interpretaciones divergentes dentro del mercado único y facilitar la llegada al mercado de nuevas soluciones biotecnológicas.
A través de nuestras aportaciones incidimos en que cualquier simplificación debe aplicarse de forma proporcionada y basada en criterios científicos y operativos, evitando que surjan nuevas barreras regulatorias o interpretaciones excesivamente restrictivas que dificulten el desarrollo y la comercialización de productos seguros ya presentes en el mercado. Asimismo, subrayamos la importancia de que la futura regulación tenga en cuenta la realidad de los procesos industriales y evite requisitos técnicamente inviables que puedan limitar el potencial de la biotecnología para contribuir a los objetivos europeos de sostenibilidad y competitividad.
Por último, respaldamos las medidas orientadas a reducir cargas administrativas innecesarias en ámbitos como la autorización de determinados aditivos para piensos, al considerar que una regulación más eficiente y predecible puede contribuir a acelerar la innovación sin comprometer las garantías de seguridad alimentaria y sanitaria.
Con estas aportaciones desde AseBio reforzamos nuestro papel como interlocutor de referencia del ecosistema biotecnológico español ante las instituciones europeas, trasladando propuestas técnicas orientadas a resultados para que las futuras reformas regulatorias respondan a las necesidades reales de las empresas. Desde la Asociación seguiremos trabajando para que Europa avance hacia un marco regulatorio que no solo reconozca el carácter estratégico de la biotecnología, sino que facilite su desarrollo, industrialización y comercialización, convirtiendo el potencial científico e innovador europeo en inversión, competitividad y crecimiento sostenible.
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